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药店GSP认证.药房自己需要准备多少材料?需要多少表格最好帮我能一套

2018-04-02 15:54:59 来源:  作者:
摘要:第一部分 硬件部分

 第一部分 硬件部分
一、 人员结构:
1、药师执业药师在职在岗。
2、上岗证:质量管理、验收养护、计量及营业人员必须是经市级药品监督管理部门考试合格,取得上岗证的人员。一般还应该有专业的岗位培训记录。再教育记录等。
注意:中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证。
3、继续教育:质量管理、验收养护、计量及营业人员在制度中要有明确的继续教育规定。企业要有“继续教育档案”。
4、人员培训:制度体现。培训记录(多次、有试卷、评测等)
5、健康档案:质量管理、验收养护、计量及营业员、保管员等直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查,检查内容符合要求(检查体检表),并建立“健康档案”
6、质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历;验收人员高中以上文化。
注意:所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。
注意:原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。
注意:初中文化程度的营业员,需从事药品经营工作的年限要5年以上(以档案为准)。
7、处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。
8、职工档案册,相关证书复印件—存放于职工档案内。
9、 统一工作服,每人配置胸卡。二、 营业场所:
1、面积要求:营业场所和仓库面积大型(年药品销售额1000万元以上)≥100平方米 ≥30平方米中型(年药品销售额500-1000万元) ≥50平方米 ≥20平方米小型 (年药品销售额500万元以下 ) ≥40平方米 ≥20平方米
2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。
3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物:烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净,无尘土等。注意:砖木结构的民房要有顶棚。
4、营业场所宽敞、整洁,营业用货架柜台是否齐备,销售柜组标志是否醒目。
注意:经营中药需有中药的操作平台(案台)。药品的分类标志需要醒目,悬挂标示牌
5、设备:仓库设施:吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座(10cm)、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。
注意:检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如:门店和仓库窗户的窗帘(北面可没有)、纱网、密封,档鼠板、老鼠夹等。
注意:准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置:仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备特大店:分析天平、澄明度检测仪、标准比色液(注意针剂验收时的设备使用记录);中药材、中药饮片用仪器:水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
注意:中药只能经营小包装的中药饮片。
6、经营特殊管理药品,需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如:毒麻中药材的专柜(双人双锁、双人验收)如果经营范围中有生物制剂,需要有带除湿功能的恒温冰箱。(检查:整肠生、妈咪爱等)如果经营危险品(酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等)不得摆放柜台,只能是空包装合。
7、处方调配设备:
西药:药勺、乳钵,上皿天平、量杯、玻璃棒、毒药天平等;
中药饮片:调配台、预分装台、冲筒,乳钵,铁研船、药筛、托盘天平、包装纸(袋)、戥称、发药牌等; 商品摆放:
1)、检查陈列药品的分类是否规范、科学,看陈列药品摆放是否整齐,看药品类别标志(或标签)字迹是否清晰,放置位置是否合理,定位是否准确。
2)、检查陈列的药品是否符合其储存的要求(包括温度、湿度、分类等),如:药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放,易串味药品(如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品)与一般药品是否分开存放。
3)、检查处方药与非处方药是否分柜摆放,处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志 和规范存放。
4)、检查特殊管理的药品是否按照规定存放,例如:毒麻中药材。
5)、检查危险品是否有陈列(只能陈列空包装);检查危险品是否按国家有关规定管理 和存放(查记录和现场)。
6)、检查拆零药品集中存放于拆零专柜,保留原包装的标签,要有记录(如:土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、APC等)注意:练习实际操作过程,别忘了说明书、禁忌等,要考核营业员现场操作情况。注意:药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生;如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意:检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。
7)、检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法,更不能有“买甲赠乙”的情况。总原则:药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放;应单独存放的药品:易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品注意:医疗用毒性药品、放射性药品---专库或专柜存放,双人双锁,专帐记录---微机中分出来。二类精神药品:相对独立的储存区域,加强帐、货管理—在制度上可以与一类精神药品同等管理。
16、店堂现场管理:
1)、检查店堂是否悬挂合法的证照(药品经营许可证、营业执照卫生许可证器械经营许可证、税务登记证等)
2)、检查店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师、药师)相符的执业证明
3)、可以有“门店药师”对顾客购买、使用药品指导,不可以有“坐堂医”。
4)、特殊管理的药品(二类精神药品、罂粟壳等),要按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方签字或盖章,处方保存二年。
5)、处方药的管理:检查处方登记簿。大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物.龙胆泻肝丸,普瑞博思品等必须有处方,其他可以有登记,登记上有顾客联系方式、签字等。注意:处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。
6)、店堂内要张贴服务公约;公布药品质量和服务监督电话号码;有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。110、119号码上墙
7)、门店要有不良反应记录。不良反应报告上报有关部门要有记录,查看不良反应的报告是否及时、准确。
8)、店内广告宣传是否符合国家有关规定,必须有广告批文。

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